Regulatory Affairs Officer

La risorsa gestirà l'iter autorizzativo dei prodotti (farmaci) garantendo la conformità alle leggi nazionali e internazionali, preparerà dossier di registrazione (AIC), gestirà le variazioni post-submission, dialogando con le autorità competenti.

Responsabilità:

Gestione dossier e registrazione

-Supporto alla preparazione, revisione e finalizzazione del dossier regolatorio (eCTD);

-Coordinamento delle attività preparatorie alla sottomissione per AIC;

-Interazione con le funzioni aziendali (R&D, QA, Produzione).

Fase post-submission

-Gestione delle query regolatorie da parte delle Autorità competenti;

-Preparazione delle risposte e coordinamento interno;

-Monitoraggio delle scadenze regolatorie;

-Supporto alle attività di AIC Management.

Interazione con siti produttivi

-Raccolta documentazione tecnica dai siti produttivi;

-Verifica della compliance regolatoria.

Altre attività regolatorie

-Revisione etichettatura e stampati;

-Gestione database regolatori;

-Supporto nella preparazione e redazione di richieste di Scientific advice alle Autorità Competenti.

La risorsa ideale è in possesso dei seguenti requisiti:

Laurea in Farmacia o CTF;

Gradita esperienza di 1-3 anni in ambito Affari regolatori;

Inglese Fluente scritto e parlato;

Abilità nell’utilizzo dei sistemi informatici;

Ottime capacità organizzative e precisione nello svolgimento delle attività.

Richiesta disponibilità a sporadiche trasferte, in Italia e all'estero.

Si offre inserimento diretto in azienda iniziale a tempo determinato, con prospettiva di stabilità.

CCNL Chimica industria - livello da valutare in funzione del profilo.

Luogo di lavoro: Montecosaro (MC).

L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della PdR 125/2022.

Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.

Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004