QA & REGULATORY AFFAIRS SPECIALIST - FDA

La risorsa si occuperà principalmente della definizione e della gestione delle strategie regolatorie finalizzate alla registrazione dei dispositivi medici presso la FDA.

Opererà in autonomia nella predisposizione delle submission e della relativa documentazione tecnica, collaborando trasversalmente con le diverse funzioni aziendali coinvolte nei processi di qualità, regolatorio e sviluppo del prodotto.

Principali responsabilità

Definire e implementare la strategia regolatoria per l’accesso dei dispositivi medici al mercato statunitense

Individuare il percorso regolatorio applicabile, inclusa la procedura 510(k)

Gestire le interlocuzioni con la FDA durante la predisposizione delle submission e in occasione di eventuali richieste di integrazione

Preparare, revisionare e sottomettere in autonomia i dossier regolatori

Gestire e aggiornare la documentazione tecnica in conformità ai requisiti FDA

Supervisionare le attività di gestione del rischio

Coordinare con l’ufficio clinico la raccolta dei dati clinici e preclinici necessari

Gestire la registrazione dello stabilimento e il listing dei dispositivi presso la FDA

Garantire la conformità del sistema di gestione qualità ai requisiti applicabili

Preparare l’organizzazione alle ispezioni FDA

Supportare gli audit interni ed esterni

Verificare e aggiornare il sistema di gestione qualità in conformità alla ISO 13485 e ai requisiti FDA applicabili

Gestire CAPA, non conformità e change control in collaborazione con le funzioni aziendali coinvolte

Monitorare l’evoluzione della normativa FDA

Gestire le attività e le segnalazioni post-market

Supportare la certificazione dei dispositivi medici in conformità al Regolamento UE 2017/745

Requisiti indispensabili

Desideriamo entrare in contatto con candidatə che siano in possesso dei seguenti requisiti:

Laurea in Ingegneria biomedica, Ingegneria chimica, Ingegneria meccanica o altra disciplina scientifica

Comprovata esperienza nella funzione Quality Assurance nel settore dei dispositivi medicali, con esperienza diretta nella gestione e nella registrazione di dispositivi medici negli Stati Uniti

Autonomia nella preparazione, revisione e sottomissione di dossier regolatori

Conoscenza della procedura 510(k) e dei principali percorsi regolatori FDA

Conoscenza della ISO 13485 e della ISO 14971

Conoscenza del Regolamento UE 2017/745

Conoscenza dei requisiti FDA applicabili, tra cui 21 CFR Part 820 e QMSR, 21 CFR Part 801, 807 e 803

Conoscenza approfondita della documentazione tecnica relativa ai dispositivi medici

Ottima conoscenza della lingua inglese parlata e scritta

Capacità di gestire autonomamente attività articolate e di interagire con differenti funzioni aziendali

Buona conoscenza del pacchetto Office

Requisiti preferenziali

Conoscenza della Direttiva 93/42/CEE

Conoscenza delle regole del disegno meccanico

Conoscenza dei principi di project management e planning management

Esperienza nella preparazione e nella gestione di ispezioni FDA

Esperienza nella gestione di CAPA, non conformità e change control

Esperienza nelle attività di post-market surveillance

Competenze personali

Proattività e orientamento al risultato

Capacità organizzative e di pianificazione

Precisione nella gestione della documentazione

Autonomia operativa

Capacità di collaborazione con interlocutori appartenenti a differenti funzioni aziendali

Attitudine alla gestione simultanea di attività qualità e regolatorie

Si offre inserimento diretto in azienda.

Sede di lavoro: Provincia di Lecco, area meratese

Orario di lavoro: Full time, dal lunedì al venerdì

CCNL Metalmeccanica Industria su 14 mensilità

Mensa aziendale

Welfare

RAL indicativa: 35.000-45.000 euro

L'offerta è rivolta a candidatə nel rispetto del Dlgs 198/2006 e dei Dlgs 215/2003 e 216/2003 e della PdR 125/2022.

Le persone interessate sono invitate a leggere l'informativa privacy ex artt. 13 e 14 del Reg. UE 2016/679.

Aut. Min. Prot. N. 1207 – SG del 16/12/2004